針對質(zhì)量管理體系的要求，國際標準化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織，該類標準由若干相互關(guān)聯(lián)或補充的單個標準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》，它提出的要求是對產(chǎn)品要求的補充，經(jīng)過數(shù)次的改版。在此標準基礎(chǔ)上，不同的行業(yè)又制定了相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范，如IATF 16949《 汽車生產(chǎn)件及維修零件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等。


ISO9001:2015標準是由ISO(國際標準化組織)/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)質(zhì)量體系分制定的質(zhì)量管理系列標準之一。

質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認識，組織落實，擬定計劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。

質(zhì)量體系文件編制完成后，質(zhì)量體系將進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運行過程中，要抓好以下工作：

1．有針對性地宣傳和貫徹質(zhì)量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質(zhì)量體系是對過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應(yīng)這種變革就認真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系文件；

2．實踐是檢驗真理的標準。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體職工立將從實踐中出現(xiàn)的問題和改進意見如實反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施；

3．將體系試運行中暴露出的問題，如體系設(shè)計不周、項目不全等進行協(xié)調(diào)、改進；

4．加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

ISO9000族標準是國際標準化組織為適應(yīng)國際經(jīng)濟技術(shù)交流和國際貿(mào)易發(fā)展的需要而制定的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準，現(xiàn)已有100多個國家采用。特別是2000年新版ISO9001：2000質(zhì)量標準，具有適用性廣、通用性強，對與質(zhì)量有關(guān)的活動進行系統(tǒng)控制的優(yōu)勢，其核心內(nèi)容是“使客戶滿意”。貫徹ISO9000族標準已被眾多企業(yè)所看重，成為企業(yè)證明自己產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量的一種“護照”。

有關(guān)認為，“貫標”為廣大企業(yè)完善管理、提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提供了科學(xué)指南，同時為企業(yè)走向國際市場找到了“共同語言”。隨著中國加入WTO，各行各業(yè)將加快推進國際標準化進程，“貫標”變得更加迫切。毋庸置疑，“貫標”不是萬金油，不能包治百病，但通過“貫標”，增強了企業(yè)全體員工的質(zhì)量意識與管理意識，明確了各項管理的職責(zé)和工作的程序，促使企業(yè)的管理工作由“人治”轉(zhuǎn)向“法治”，真正做到了凡事有人負責(zé)、凡事有章可循、凡事有據(jù)可查、凡事有人監(jiān)督，實現(xiàn)了“以預(yù)防為主”；規(guī)范了企業(yè)的作業(yè)程序，明確了各部門和全體員工的職責(zé)和權(quán)限，預(yù)防并控制了不合格的發(fā)生，降低了企業(yè)質(zhì)量管理成本；通過定期組織質(zhì)量檢查、質(zhì)量審核活動，能夠及時發(fā)現(xiàn)和找出經(jīng)營管理活動、服務(wù)質(zhì)量方面存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，并進行有效糾正，提高了企業(yè)整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量監(jiān)控能力，為企業(yè)實施全面的科學(xué)管理奠定了基礎(chǔ)；貫徹了“以人為本”的原則，全面提高了員工的業(yè)務(wù)技能和綜合素質(zhì)，為企業(yè)長遠發(fā)展打下了堅實的基礎(chǔ)；圍繞“讓客戶滿意”及時認真地處理客戶投訴或意見，不斷滿足客戶需求與期望，贏得客戶信任，提高客戶滿意度，提升企業(yè)的社會形象和市場競爭力。

方審核又稱內(nèi)部審核，用于內(nèi)部的目的，由組織自已或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系的一種質(zhì)量體系認證審核。

內(nèi)部審核的作用如下：

（1）依據(jù)質(zhì)量管理體系要求標準，對活動和過程進行檢查，評程序和管理體系及相應(yīng)法規(guī)的要求。

（2）驗證組織自身的質(zhì)量管理體系要求是否持續(xù)有效地實施和保持。

（3）對管理者的決策、質(zhì)量方針和目標、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評價其有效性和效率。

（4）作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預(yù)防措施，為持續(xù)改進提供信息。

（5）促進產(chǎn)品質(zhì)量提高，持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。

對于內(nèi)審，組織應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件，應(yīng)包括對審核方案的策劃、審核員的要求、實施審核、確保審核獨立性、記錄結(jié)果和向管理者報告事項活動的職責(zé)和糾正措施的跟蹤、驗證、記錄和報告等要求作出明確的規(guī)定。

第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

第二方審核的作用：

（1）當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時，對供方進行初步評價。

（2）在有合同關(guān)系的情況下，驗證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行。

（3）作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一。

（4）溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識。

第三方審核是由外部獨立的審核服務(wù)組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合（如：ISO9001）要求的認證或注冊。

第三方審核的作用：

（1）確定質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求。

（2）確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系是否實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標的有效性。

（3）確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認證/注冊。

章 總 則

條 為及時、準確、公正地處理認證認可申訴、投訴，保護當(dāng)事人的合法權(quán)益，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和賦予國家認證認可監(jiān)督管理（以下簡稱認監(jiān)委）的職能，制定本辦法。

第二條 任何組織和個人認為認證認可工作機構(gòu)、人員或者獲證組織的行為屬于違法違規(guī)的，均有權(quán)依據(jù)本辦法向認監(jiān)委提出申訴、投訴。

第三條 處理申訴、投訴應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

（一）以事實為依據(jù)，以法律法規(guī)為準繩原則；

（二）保護當(dāng)事人合法權(quán)益原則；

（三）合法性與合理性原則；

（四） 公開、公平、公正原則；

（五）與經(jīng)濟原則。

第四條 認監(jiān)委政策與法律事務(wù)部（以下簡稱法律部）負責(zé)統(tǒng)一受理認證認可申訴、投訴，并組織查處重大認證認可違法行為。

第五條 對屬于認證認可一般違規(guī)行為的申訴、投訴，由法律部移交有關(guān)業(yè)務(wù)監(jiān)管部門處理；對屬于認證認可重大違規(guī)或者違法行為的申訴、投訴，由法律部組織有關(guān)業(yè)務(wù)監(jiān)管部門成立案件處理工作小組審查處理。

第二章 申訴的處理程序

第六條 當(dāng)事人對有關(guān)認證認可工作機構(gòu)的決定有異議的，應(yīng)當(dāng)向作出決定的機構(gòu)提出申訴，對處理結(jié)果仍存有異議的，可以向認監(jiān)委提出申訴。

當(dāng)事人認為認證認可工作機構(gòu)的行為嚴重侵害了自身的合法權(quán)益的，也可以直接向認監(jiān)委提出申訴。

第七條 當(dāng)事人向認監(jiān)委提起申訴應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）有明確的被訴方；

（二）有具體的申訴請求、事實和理由；

（三）屬于認證認可工作范疇。

第八條 當(dāng)事人申訴應(yīng)當(dāng)采用書面形式，一式兩份，并載明下列事項：

（一）當(dāng)事人的名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼（當(dāng)事人為自然人的應(yīng)當(dāng)寫明：姓名、住址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（二）被申訴人的名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼；

（三）申訴的要求、理由及相關(guān)的事實根據(jù)。

第九條 當(dāng)事人委托代理人進行申訴的，應(yīng)當(dāng)向認監(jiān)委提交授權(quán)委托書。

第十條 認監(jiān)委應(yīng)當(dāng)自收到申訴書之日起7個工作日內(nèi)，作出以下處理：

（一）申訴符合本辦法規(guī)定的予以受理；

（二）申訴不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書面通知申訴人，并告知不予受理的理由。

第十一條 下列申訴不予受理或者終止受理：

（一）法院、仲裁機構(gòu)或者其他行政機關(guān)已經(jīng)受理或者處理的；

（二）當(dāng)事人無法證實自己權(quán)益受到侵害的；

（三）不屬于認證認可工作范疇的。

第十二條 認監(jiān)委受理當(dāng)事人申訴后，承辦人應(yīng)當(dāng)填寫申訴案件立案登記表，同時附上有關(guān)材料。

第十三條 認監(jiān)委受理申訴案件后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)將申訴書副本發(fā)送被申訴人，被申訴人收到申訴書副本后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交答辯書和有關(guān)證據(jù)。

第十四條 當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)對自己的申訴提供證據(jù)自行收集或者召集有關(guān)當(dāng)事人進行調(diào)查，有關(guān)當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)配合。

第十五條 認監(jiān)委可以委托有關(guān)認證、認可機構(gòu)協(xié)助調(diào)查、取證，受委托的認證、認可機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。第十六條 認監(jiān)委對性問題認為需要鑒定或者檢測的，可以交由當(dāng)事人約定的法定鑒定或者檢測機構(gòu)鑒定、檢測，也可以由認監(jiān)委并經(jīng)當(dāng)事人同意的法定鑒定或者檢測機構(gòu)鑒定、檢測。鑒定或者檢測費用由申訴人或者被申訴人預(yù)付，處理終結(jié)時，該費用由責(zé)任方承擔(dān)。

第十七條 當(dāng)事人提出的申訴案件屬于可以協(xié)商和解或者調(diào)解的，應(yīng)當(dāng)制作調(diào)解書。

第十八條 調(diào)解書應(yīng)當(dāng)寫明申訴請求和當(dāng)事人協(xié)議的結(jié)果。調(diào)解書由承辦人簽名，加蓋認監(jiān)委印章送達當(dāng)事人。

第十九條 認監(jiān)委在受理當(dāng)事人申訴之日起三個月內(nèi)作出處理決定。

因特殊情況需要延長處理期限的，應(yīng)當(dāng)報認監(jiān)委主管領(lǐng)導(dǎo)批準。第二十條 對被申訴人的違規(guī)行為，認監(jiān)委可以作出通報批評、暫停相關(guān)資格等處理決定。

第二十一條 對被申訴人的違法行為，由國家認監(jiān)委移送地方質(zhì)檢行政部門進行處理。地方質(zhì)檢行政部門應(yīng)當(dāng)及時將查處情況報認監(jiān)委。

第三章 投訴的處理程序

第二十二條 向認監(jiān)委提出投訴應(yīng)當(dāng)包括下列事項：

（一） 有明確的被投訴方；

（二） 有具體的投訴事實；

（三） 與投訴人的聯(lián)系方式。

第二十三條 認監(jiān)委法律部接到投訴后，應(yīng)當(dāng)進行初步核實。下列投訴不予受理或者終止受理：

（一）法院、仲裁機構(gòu)或者其他行政機關(guān)已經(jīng)受理或者處理的；

（二）投訴的事實不確鑿、不充分或者與事實不符的；

（三）不屬于認證認可工作范疇的。

第二十四條 投訴符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)填寫投訴案件立案登記表，依照本辦法第五條的規(guī)定受理案件。

第二十五條 認監(jiān)委可以將收到的投訴案件委托認可機構(gòu)或者地方質(zhì)檢行政部門進行處理。接受委托的機構(gòu)或者部門應(yīng)當(dāng)及時將處理結(jié)果報認監(jiān)委法律部。

第二十六條 處理投訴案件，認監(jiān)委認為有必要收集證據(jù)的，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定，自行收集證據(jù)或者組織人員到現(xiàn)場進行調(diào)查，有關(guān)方面應(yīng)當(dāng)配合，如實提供相關(guān)證據(jù)。

第二十七條 認監(jiān)委在立案之日起三個月內(nèi)作出處理決定。

第二十八條 對被投訴人的違規(guī)行為，認監(jiān)委可以作出通報批評、暫停相關(guān)資格等處理決定。

第二十九條 對被投訴人的違法行為，由認監(jiān)委移送地方質(zhì)檢行政部門進行處理。地方質(zhì)檢行政部門應(yīng)當(dāng)及時將查處情況報認監(jiān)委。

第三十條 對投訴案件作出處理后，有明確的投訴人的，承辦人應(yīng)當(dāng)將處理結(jié)果告知投訴人

第四章 申訴、投訴的監(jiān)督管理

第三十一條 法律部應(yīng)當(dāng)定期檢查申訴、投訴案件的處理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

第三十二條 認監(jiān)委應(yīng)當(dāng)建立和健全申訴、投訴檔案管理制度。申訴、投訴案件結(jié)案后7日內(nèi)，承辦人應(yīng)當(dāng)將申訴、投訴檔案移交法律部。

檔案的保管期，可以根據(jù)申訴、投訴的重要性和保留價值確定。

第三十三條 認監(jiān)委應(yīng)當(dāng)建立申訴、投訴處理信息統(tǒng)計制度。

第三十四條 負責(zé)處理申訴、投訴案件的工作人員，與申訴、投訴事件有直接利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。

第三十五條 負責(zé)處理申訴、投訴的工作人員對涉及到任何與申訴、投訴案件有關(guān)的非公開情況負有保密責(zé)任。

第五章附則

第三十六條 本辦法所稱申訴，是指當(dāng)事人直接受到有關(guān)認證認可工作機構(gòu)作出決定的影響時提出的異議。

本辦法所稱投訴，是指任何組織和個人認為有關(guān)認證認可工作機構(gòu)、人員或獲證組織存在違法違規(guī)問題的舉報。

本辦法所稱認證認可工作機構(gòu)，是指從事認證認可工作的認可/注冊機構(gòu)、認證機構(gòu)、認證咨詢機構(gòu)、認證培訓(xùn)機構(gòu)、以及相關(guān)的檢測、檢驗機構(gòu)等。

第三十七條 本辦法由認監(jiān)委負責(zé)解釋。

第三十八條 本辦法自公布之日起施行。