直接粉末混合壓片、直接膠囊/顆粒劑填充,取代濕法制粒,減少設(shè)備和工藝驗(yàn)證,提高成品收率。
自此以后,乳糖就一直作為所有現(xiàn)代直接壓片用輔料的標(biāo)準(zhǔn)參照物?,F(xiàn)在,市場有很多級別的乳糖供應(yīng),其中包括無水α-乳糖、α-乳糖一水合物和相對較少用到的β-乳糖。
總體來說,選擇何種級別的乳糖要根據(jù)開發(fā)的藥物劑型來定。直接壓片用乳糖常常用于含藥量較小的偏激,這樣可以省去制粒的過程
乳糖作為口服膠囊劑和片劑的稀釋劑廣泛應(yīng)用于藥物制劑,也可用于靜脈注射劑中。
大多數(shù)藥物制劑中乳糖很少超過每天2g
乳糖以兩種端基差向異構(gòu)體形式存在,即α型和β型,分別為一水合物和無水物。α-乳糖是由過飽和溶液中在93.5℃以下結(jié)晶支撐,而β-乳糖則是在這個(gè)溫度時(shí)制備。市售的β-乳糖經(jīng)滾筒干燥器制得。其他更高β型含量級別的乳糖市場也有供應(yīng)。