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玖創(chuàng)消毒器械衛(wèi)生許可證辦理,河北邯鄲成安縣承接消字號辦理代理

更新時間:2024-03-30 [舉報]

市疾控中心相關負責人介紹,在肺炎防控阻擊戰(zhàn)中,疾控中心一方面做好突發(fā)的應急處置,另一方面從嚴從細做好常態(tài)化工作。全力做好我市醫(yī)療防疫物質保障,確保全市醫(yī)療防疫物資使用。做好常態(tài)化防控的各種技術指導,大型采樣點正常運作,對隔離場所防控、跨境作業(yè)點管理、廠企防控、學校防控等工作開展指導。
對于在常態(tài)化防控新的階段,普通市民如何做好新型冠狀病毒防控的問題,市疾控中心相關負責人表示,還是完成接種,及時接種,是有效預防和控制肺炎的重要手段。其次是日常生活中加強個人防護,做好“防疫四件套”,包括戴口罩、勤洗手、一米線、常通風。第三是減少不必要的出行,若要出行,應提前了解目的地的形勢和防控政策;近期如有家人從省內或省外中高風險地區(qū)地區(qū)回來,向社區(qū)報備,保持兩點一線,配合相關部門做好核酸檢測和健康管理等工作。第四是如出現發(fā)熱、干咳等呼吸道癥狀應立即終止行程,并及時就近選擇發(fā)熱門診就診。

中高風險地區(qū)的人員來開平該怎么做?有什么管控措施?市疾控中心表示,中高風險地區(qū)來開平的人員需注意做好以下幾點

一、密切關注自己的健康碼和行程卡,是否紅碼或黃碼狀態(tài);行程卡是否帶“*”號等情況;二、返開前或已來到開平后,應盡快向社區(qū)、單位報備,配合防疫人員開展工作;三、返開前,盡量24小時或48小時內提前做一次核酸檢測;四、回來開平時,要做好個人防護,佩戴好口罩,在家居家隔離或健康監(jiān)測期間不能亂串,配合防疫人員做好健康監(jiān)測。(二)目前我市對中高風險地區(qū)人群落實分級分類健康管理:1.高風險地區(qū)(實行 14 天集中隔離觀察);2.中風險地區(qū)(實行 14 天居家隔離);3.在涉疫地區(qū)已經隔離 14 天的,能夠出具當地解除隔離證明和 48 小時內核酸檢測陰性證明的,返開后開展“四個一”健康管理和 14 天自我健康監(jiān)測。

如果發(fā)現自己的健康碼是黃碼,請務必做到以下2點:
1、立即向所在社區(qū)報備。2、在做好自我防護的情況下,前往附近黃碼快速檢測專區(qū)完成3天2檢。如果發(fā)現自己的健康碼是紅碼,立即向屬地社區(qū)(村)、單位或疾控部門報告,如實準確提供個人近期旅居史、接觸史、個人健康情況,不得瞞報、漏報。配合開展流行病學調查、核酸檢測、隔離觀察等防控措施。在等待人員到來前,做好自我隔離,佩戴好口罩。

學校該如何做好防控?
解答:我市目前在學校防控工作方面采取的措施主要有以下幾點1. 建立學校防控工作領導小組,明確學校各部門及各崗位人員防控安全工作職責。2、定期召開防控工作會議,加強培訓、演練與自查,推進落實各項防控措施。3、結合實際制定突發(fā)公共衛(wèi)生事件(含病毒肺炎確診病例等)應急預案、封閉封控管理工作方案、師生病毒檢測工作方案,并在開學前組織至少1次演練。4、人員排查到位,妥善安排人員返校時間和返校后的健康管理。建立三本人員臺賬。一是返校前14天內中高風險地區(qū)、封閉封控地區(qū)旅居史人員臺賬;二是防控人員(含確診病例、無癥狀感染者、密接者、次密接者)臺賬;三是處于傳染病急性期(活動期)人員臺賬。5、健全聯(lián)防聯(lián)控機制。落實防控工作組,校內校外聯(lián)防聯(lián)控機制健全,建立通訊錄,責任人明確、職責清晰、溝通順暢。與屬地社區(qū)、疾控機構、醫(yī)療機構(社區(qū)衛(wèi)生服務中心/醫(yī)院)、家長密切協(xié)作,強化聯(lián)防聯(lián)控。6、此外,在校門出入管理、各項大型活動舉辦、學校場所管理、交通管理、食品安全管理、環(huán)境衛(wèi)生、教職員管理、宣傳教育等方面也需要下狠功夫,共同筑牢防疫關口。

收取快遞應該要注意些什么?
解答:各社區(qū)應組織對本轄區(qū)居民開展涉進境郵件快件風險防范教育工作,引導他們在國外高發(fā)期間盡量減少購買境外商品,并在收取、開拆進境郵件快件時認真做好以下事項: 正確佩戴口罩和一次性手套,減少直接接觸;在戶外通風處拆件,外包裝不要拿回家中,按照垃圾分類中"其他垃圾"處理;處理完進境郵件快件后請及時摘下手套,并用流水洗手或使用手消毒劑消毒手后,更換口罩,避免用不清潔的手觸碰口、眼、鼻等部位;拆件后自我健康監(jiān)測14天,積極接受核酸免費檢測或自愿檢測,如出現發(fā)熱、干咳、乏力、咽痛、嗅? (味)覺減退、腹瀉等癥狀的,迅速到就近的醫(yī)療機構就診排查。

病毒通常的接種禁忌有哪些?
解答:根據國家《病毒接種技術指南(版)》有關接種禁忌:
1、對的活性成分、任何一種非活性成分、生產工藝中使用的物質過敏者,或以前接種同類時出現過敏者
2、既往發(fā)生過嚴重過敏反應者(如急性過敏反應、血管神經性水腫、呼吸困難等)
3、患有未控制的癲癇和其他嚴重神經系統(tǒng)疾病者(如橫貫性脊髓炎、格林巴利綜合癥、脫髓鞘疾病等)
4、正在發(fā)熱者,或患急性疾病,或慢性疾病的急性發(fā)作期,或未控制的嚴重慢性病患者
5、妊娠期婦女
6、特定人群接種建議如慢性病人群:健康狀況穩(wěn)定,藥物控制良好的慢性病人群建議接種。
目前香港第5波波及的死亡病例大于90%的為60歲以上的老年長者,大于90%死亡病例沒有接種2劑病毒。為此,我們呼吁老年長者,為自己、為家人,為社會,還未接種病毒的,迅速接種,共建屏障。育齡期和哺乳期女性:不推薦僅因接種而采取特別醫(yī)學措施(如終止妊娠),建議做好孕期檢查和隨訪,不必僅因接種而延遲懷孕計劃,建議感染高風險的哺乳期女性(如醫(yī)務人員等)接種,建議繼續(xù)母乳喂養(yǎng)。

因延遲兒童接種的對效果是否產生影響?
解答:兒童年齡達到相應的起始年齡時,應盡快接種,建議按照程序完成相應劑次的接種,可以更好地保護兒童。推遲接種一般不影響接種效果,但可能增加由于沒有充分得到保護而感染的風險。如果兒童未按照程序推薦的年齡及時完成接種,家長應按照當地接種單位的補種通知進行補種。

消毒產品衛(wèi)生安全評價報告
網上備案辦事指南
一、適用范圍
本指南適用于利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械以外的類、第二類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒傅纳暾埡娃k理。
消毒產品衛(wèi)生安全評價報告網上備案“跨省通辦”是指產品責任單位通過全國一體化政務服務平臺(“跨省通辦”服務專區(qū))或全國消毒產品網上備案信息服務平臺(
)向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門主動備案消毒產品衛(wèi)生安全評價報告。
消毒產品按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。
類消毒產品是具有較高風險,需要嚴格管理以安全、有效的消毒產品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類消毒產品是具有中度風險,需要加強管理以安全、有效的消毒產品,包括除類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
同一個消毒產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。
二、備案依據
按照《中華人民共和國傳染病防治法》《消毒管理辦法》和《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求,
類、第二類消毒產品上市時,產品責任單位應當向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門備案合格的衛(wèi)生安全評價報告。
省級衛(wèi)生健康行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查,資料并符合要求的應當予以備案并公示。
已完成衛(wèi)生安全評價的產品上市后,產品如有改變(配方或結構、生產工藝)或有《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中第十二條規(guī)定情形的,產品責任單位應當及時更新《消毒產品衛(wèi)生安全評價報告》相關內容
,所評價產品與所生產銷售產品相符,同時到原備案機關備案。
類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告四年有效期滿前,產品責任單位應當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。
在對消毒產品進行檢驗時,只做關鍵項目。
其中,消毒(滅菌)劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗;消毒(滅菌)器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗;生物指示物檢驗項目為含菌量的測定;滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。
兩年內國家監(jiān)督抽查合格的檢驗項目可不再做。
三、辦理機構
省級衛(wèi)生健康行政部門負責本省份的消毒產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒腹ぷ?,確保設備、人員的配備和監(jiān)管能力建設。
縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負責本轄區(qū)的消毒產品衛(wèi)生質量的事中事后監(jiān)管工作。
產品責任單位登錄全國一體化政務服務平臺(“跨省通辦”服務專區(qū))或全國消毒產品網上備案信息服務平臺辦理消毒產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒?,不受登錄地點和時間的限制。由產品責任單位所在地省級衛(wèi)生健康行政部門負責遠程辦理衛(wèi)生安全評價報告的網上備案。
涉及商業(yè)秘密的信息不錄入全國一體化政務服務平臺或全國消毒產品網上備案信息服務平臺,按原途徑提交備案材料。
四、備案條件
(一)備案。
衛(wèi)生安全評價報告資料并符合要求。備案材料包括基本情況和評價資料:
?1.基本情況,包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表;
?2.標簽(銘牌)、說明書;
?3.檢驗報告(含結論);
?4.企業(yè)標準或質量標準;
?5.國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產品生產國(地區(qū))允許生產銷售的證明文件及報關單;
?6.產品配方;
?7.消毒器械結構圖(主要元器件及參數)。
(二)更新備案。
?消毒產品衛(wèi)生安全評價報告更新情況真實,變更內容資料并符合要求。備案材料包括:
?1.基本情況,包括更新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表;
?2.標簽(銘牌)、說明書;
?3.檢驗報告(含結論);
?4.企業(yè)標準或質量標準;
?5.國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產品生產國(地區(qū))允許生產銷售的證明文件及報關單;
?6.產品配方;
?7.消毒器械結構圖(主要元器件及參數)。

三)重新備案。
?消毒產品衛(wèi)生安全評價報告重新備案須產品屬于類消毒產品,對產品關鍵項目進行重新檢驗。兩年內國家監(jiān)督抽查合格的檢驗項目可不再做。備案材料包括:
?1.基本情況,包括重新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表;
?2.標簽(銘牌)、說明書;
?3.檢驗報告(含結論);
?4.企業(yè)標準或質量標準;
?5.國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產品生產國(地區(qū))允許生產銷售的證明文件及報關單;
?6.產品配方;
?7.消毒器械結構圖(主要元器件及參數)。
五、申請方式
網上申請:責任單位通過全國一體化政務服務平臺或全國消毒產品網上備案信息服務平臺上傳備案材料電子檔。
六、審查形式
省級衛(wèi)生健康行政部門在接收到消毒產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒覆牧系?br /> 5個工作日內
進行形式審查。對通過形式審查的消毒產品衛(wèi)生安全評價報告予以備案;對形式審查未通過的,在平臺上遠程反饋需補充提交或修改材料的意見。對產品責任單位上傳的無須衛(wèi)生安全評價的產品相關材料直接予以退回。
消毒產品衛(wèi)生安全評價報告形式審查內容包括資料的完整性、規(guī)范性和合法性。
(一)完整性審查包括以下內容:
?1.材料,應當符合《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》《消毒產品衛(wèi)生安全評價技術要求》(WS 628-2018)和本辦法的規(guī)定;
?2.填寫內容應當完整、無漏項和缺項;
?3.檢驗項目,應當符合《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》和《消毒產品衛(wèi)生安全評價技術要求》(WS 628-2018)的規(guī)定。
(二)規(guī)范性審查包括以下內容:
?2.材料應當清晰,無涂改;
?3.材料逐頁加蓋責任單位公章,消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件還需加蓋實際生產企業(yè)公章。
(三)合法性審查包括以下內容:
?1.產品名稱、標簽(銘牌)、說明書應當符合《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》和《消毒產品標簽說明書通用要求》(GB 38598-2020)的有關規(guī)定,不得使用已批準的藥品名;
?2.產品標簽說明書不得出現或暗示疾病治療效果;
?3.國產產品的企業(yè)標準依法備案并在有效期內;
?4.國產產品的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證在有效期限
內,且備案產品在許可核準的生產類別范圍內。
七、備案信息發(fā)布
省級衛(wèi)生健康行政部門將批準備案的消毒產品信息在全國消毒產品網上備案信息服務平臺上予以公開,涉及商業(yè)秘密的信息不予公開。
八、事中事后監(jiān)管
省級衛(wèi)生健康行政部門負責本省消毒產品監(jiān)管工作,充分利用網絡平臺,加強類、第二類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒盖闆r巡查,建立省、市、縣際間協(xié)查機制。
地方各級衛(wèi)生健康行政部門及衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法機構開展本轄區(qū)消毒產品生產企業(yè)和消毒產品監(jiān)督執(zhí)法工作,將當年備案的消毒產品納入年度抽查內容。同時,將消毒產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒负褪轮惺潞蟊O(jiān)管結果應用于企業(yè)信用體系建設,建立部門間協(xié)同監(jiān)管、信息共享、聯(lián)合懲戒等綜合監(jiān)管機制。

法律責任
第三十條違反本辦法第八條款第二項規(guī)定,集中式供水單位未按照規(guī)定配備符合凈水工藝的凈化設施和消毒設施,或者凈化、消毒設施未正常運轉的,由衛(wèi)生健康主管部門責令限期改正,可以處一千元以上一萬元以下的罰款。
第三十一條違反本辦法第十條規(guī)定,現制現售飲用水經營者供應的飲用水水質不符合相關衛(wèi)生標準、衛(wèi)生規(guī)范的,由衛(wèi)生健康主管部門責令限期改正,可以處五百元以上五千元以下的罰款;導致或者可能導致傳染病傳播、流行的,沒收違法所得,可以并處五千元以上三萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第三十二條違反本辦法第十一條項規(guī)定,現制現售飲用水設備選址、設計、安裝不符合城市市容和環(huán)境衛(wèi)生的,由城市管理主管部門按照市容和環(huán)境衛(wèi)生管理的有關規(guī)定予以處罰;現制現售飲用水經營者違反物業(yè)管理規(guī)定的,由住房城鄉(xiāng)建設主管部門按照物業(yè)管理的有關規(guī)定予以處罰;違反第二項至第五項規(guī)定,現制現售飲用水設備安裝不符合衛(wèi)生要求的,由衛(wèi)生健康主管部門給予警告,責令限期改正,可以處五百元以上五千元以下的罰款。
第三十三條違反本辦法第十二條第二項規(guī)定,現制現售飲用水經營者未辦理用水開戶手續(xù),擅自接水或者擅自使用轉供水的,由水利主管部門責令限期改正,處三千元以上五千元以下的罰款。
第三十四條違反本辦法第十三條款規(guī)定,現制現售飲用水經營者未及時公示或者公示虛假信息的,由衛(wèi)生健康主管部門給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,處五百元以上三千元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十五條第二款規(guī)定,生產、銷售未取得衛(wèi)生許可批準文件的涉水產品的,由衛(wèi)生健康主管部門責令限期改正,沒收違法所得,可以并處違法所得三倍以下的罰款,但高不超過三萬元;或者處以二千元以上一萬元以下的罰款。
第三十六條違反本辦法第十八條規(guī)定,集中式供水單位、二次供水單位、現制現售飲用水經營者、涉水產品生產企業(yè)安排未取得有效健康合格證明的人員直接從事供、管水工作或者水質處理器(材料)生產的,由衛(wèi)生健康主管部門責令限期改正,處每人次五百元的罰款,但罰款總額高不超過二萬元。
第三十七條違反本辦法第二十一條規(guī)定,有下列行為之一的,由有關部門依法予以處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
(一)發(fā)生生活飲用水污染事件,有污染責任的單位未立即處置,導致事故擴大的;
(二)隱瞞、緩報、謊報生活飲用水污染事件或者毀滅有關證據的;
(三)編造、傳播虛假生活飲用水安全信息的。
第三十八條違反本辦法規(guī)定,集中式供水單位和二次供水單位、現制現售飲用水經營者有下列情形之一的,由衛(wèi)生健康主管部門責令限期改正,可以處一千元以上五千元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,處五千元以上二萬元以下的罰款:
(一)使用未取得衛(wèi)生許可批準文件的涉水產品的;
(二)未按照規(guī)定對供水水質進行檢測的;
(三)二次供水儲水設施未按照規(guī)定清洗、消毒的;
(四)未按照規(guī)定更換水處理材料的。
第三十九條行政機關及其有關工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊,依法給予處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
附則
第四十條本辦法下列用語的含義是:
(一)集中式供水,是指自水源集中取水,通過輸配水管網送到用戶或者公共取水點的供水方式,包括自建設施供水。為用戶提供日常飲用水的供水站和為公共場所、居民社區(qū)、學校提供的分質供水也屬于集中式供水;
(二)分質供水,是指對符合衛(wèi)生要求的原水做進一步深度處理,通過立封閉的循環(huán)管道輸送,供人們直接飲用的供水方式;
(三)二次供水,是指集中式供水在入戶前通過蓄水池(箱)及附屬的管道、閥門、水泵機組、壓力罐等設施,向用戶供給生活飲用水的供水方式;
(四)農村小型集中式供水單位,是指日供水量在一千立方米以下或者供水人口在一萬人以下的農村集中式供水單位;
(五)現制現售飲用水,是指通過水質處理器現場制作并直接散裝出售的飲用水;
(六)涉及飲用水衛(wèi)生安全的產品,是指在飲用水生產和供水過程中,與飲用水接觸的聯(lián)接止水材料、塑料及有機合成管材、管件、防護涂料、水處理劑、除垢劑、水質處理器及其他新材料、化學物質;
(七)消毒產品,是指用于供水設施、設備清洗、消毒過程中的消毒劑和消毒器械;
(八)直接從事生活飲用水供、管水人員,是指從事凈水、取樣、化驗、二次供水衛(wèi)生管理及水池、水箱清洗人員。
第四十一條本辦法自2020年4月1日起施行。

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