第三類醫(yī)療器械有哪些：
用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

醫(yī)療器械GMP凈化車間怎么確定凈化級別：
醫(yī)療器械分一次性無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、其他醫(yī)療器械。不少客戶會問到：醫(yī)療器械初包裝對于GMP凈化車間的具體要求。對于很多正在進行注冊、臨床的醫(yī)療器械企業(yè)來說，這的確是一個比較頭疼的問題。
1、植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低于萬級的凈化車間進行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內(nèi)導管等；
2、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應在不低于10萬級的GMP凈化車間進行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等；
3、與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應在不低于30萬級的GMP凈化車間進行。比如：醫(yī)用脫脂棉、宮內(nèi)節(jié)育器、氣管插管等；
4、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸，應在不低于30萬級的GMP凈化車間進行。比如：導尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料；
5、對于有要求或無菌操作技術加工的，應在萬級下的局部100級GMP凈化車間內(nèi)進行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等；

醫(yī)療器械目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產(chǎn)業(yè)。而高新技術醫(yī)療設備的基本特征是數(shù)字化和計算機化，是多學科、跨領域的現(xiàn)代高技術的結晶，其產(chǎn)品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，進入門檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會不斷有技術含量較高的產(chǎn)品出現(xiàn)，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢是高投入、高收益。
隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設備的更新?lián)Q代，近幾年，我國醫(yī)療影像診斷設備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫(yī)療影像診斷設備行業(yè)的發(fā)展，在迅速發(fā)展的過程中，一些企業(yè)不斷地成長壯大，形成了一定的競爭力，國內(nèi)自主生產(chǎn)的醫(yī)學影像診斷設備的市場占有率有所提高。
醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，對于消費者來說，醫(yī)療機構中醫(yī)療機械的配置情況是僅次于醫(yī)師配備的用來評判醫(yī)療機構的標準。
醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè)，進入門檻較高。中國醫(yī)療機構的整體醫(yī)療裝備水平還很低，在全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前后的產(chǎn)品，有60%是上世紀80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過程又是一個需求釋放的過程，將會未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理程序是：
1、企業(yè)申請；
2、市局醫(yī)療器械處審查；
3、市局辦公室受理；
4、局審批督辦；
5、市局醫(yī)療器械處審查并提出意見；
6、醫(yī)療器械處通知申請單位并向局辦公室反饋；
7、申請單位將初審材料報送省政務服務中心窗口。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理方法及步驟：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請表(一式3份);
2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及證明，包括身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷;
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準通知書或營業(yè)執(zhí)照復印件;
4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明車間功能及人物流走向;
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件;相關技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介，產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準;
7、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單;
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖;
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
10、擬生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，需提供質(zhì)量體系內(nèi)審員證書復印件;
11、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗報告;
12、申請材料真實性的自我聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要注意的問題有哪些：產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊證：
1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；
3、適用的產(chǎn)品標準及說明：
采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。
這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；
4、產(chǎn)品全性能檢測報告；
5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；
6、醫(yī)療器械說明書；
7、所提交材料真實性的自我聲明：應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。