二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理審查要求：
1、申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章;
2、申請(qǐng)表中“企業(yè)名稱”、“住所”、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)”、“組織機(jī)構(gòu)代碼”應(yīng)與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或組織機(jī)構(gòu)代碼證載明的內(nèi)容一致;
3、申請(qǐng)表中“產(chǎn)品名稱”、“注冊(cè)證號(hào)”應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)證一致;
4、申請(qǐng)表所在市局應(yīng)簽署意見(jiàn);
5、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi);
6、注冊(cè)證及復(fù)印件應(yīng)清晰完整;
7、身份證明復(fù)印件應(yīng)清晰完整;
8、身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件應(yīng)清晰完整;
9、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表應(yīng);
10、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件應(yīng);
11、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件應(yīng)清晰完整，并為有效版本;
12、工藝流程圖應(yīng)注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);
13、受托辦理人和實(shí)際經(jīng)辦人應(yīng)為同一人;
14、其他證明材料應(yīng);
15、自我聲明應(yīng)作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》必要原件3份申請(qǐng)人自編食品藥品監(jiān)督總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào))附件2;
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照無(wú)需提供電子件企業(yè)所在地工商部門《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))第八條申請(qǐng)人無(wú)須提供，通過(guò)部門信息共享核實(shí);
3、醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求必要復(fù)印件1份食品藥品監(jiān)督管理部門《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))第八條;
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明無(wú)需提供復(fù)印件1份戶籍所在地公安機(jī)關(guān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))第八條申請(qǐng)人無(wú)須提供，通過(guò)部門信息共享核實(shí);
5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明無(wú)需提供電子件申請(qǐng)人自編《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))第八條申請(qǐng)人無(wú)須提供，通過(guò)部門信息共享核實(shí);
6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表無(wú)需提供電子件申請(qǐng)人自編《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))第八條申請(qǐng)人無(wú)須提供，通過(guò)部門信息共享核實(shí);
7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件必要原件1份，復(fù)印件1份申請(qǐng)人自編和/或企業(yè)所在地房產(chǎn)部門《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))第八條無(wú)樣本下載;
8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄必要原件1份申請(qǐng)人自編《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))第八條;
9、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件必要復(fù)印件1份申請(qǐng)人自編《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))第八條;
10、工藝流程圖必要原件1份申請(qǐng)人自編《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))第八條;
11、《授權(quán)委托書(shū)》必要原件1份申請(qǐng)人自編《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))第八條;
12、自我聲明必要原件1份申請(qǐng)人自編《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))第八條。

隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，近幾年，我國(guó)醫(yī)療影像診斷設(shè)備的市場(chǎng)需求急劇增長(zhǎng)，客觀上推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)療影像診斷設(shè)備行業(yè)的發(fā)展，在迅速發(fā)展的過(guò)程中，一些企業(yè)不斷地成長(zhǎng)壯大，形成了一定的競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)內(nèi)自主生產(chǎn)的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備的市場(chǎng)占有率有所提高。
醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療機(jī)械的配置情況是僅次于醫(yī)師配備的用來(lái)評(píng)判醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平還很低，在全國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械和設(shè)備中，有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過(guò)程又是一個(gè)需求釋放的過(guò)程，將會(huì)未來(lái)10年甚至更長(zhǎng)一段時(shí)間中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。
開(kāi)辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫(xiě)《類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書(shū)面告知。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理程序是：
1、企業(yè)申請(qǐng)；
2、市局醫(yī)療器械處審查；
3、市局辦公室受理；
4、局審批督辦；
5、市局醫(yī)療器械處審查并提出意見(jiàn)；
6、醫(yī)療器械處通知申請(qǐng)單位并向局辦公室反饋；
7、申請(qǐng)單位將初審材料報(bào)送省政務(wù)服務(wù)中心窗口。