亂流式(Turbulent Flow):
空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進入潔凈室，并由潔凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級1,級。
優(yōu)點:構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本，潔凈室之?dāng)U充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。

潔凈室之構(gòu)成
潔凈室的構(gòu)成是由下列各項系統(tǒng)所組成(在所組成的系統(tǒng)分子中是缺一不可的)，否則將無法構(gòu)成一完整目品質(zhì)良好的潔凈室:
(1)天花板系統(tǒng):包括吊桿(Ceiing rod)、綱梁(l-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe).
(2)空調(diào)系統(tǒng):包括空氣艙、過濾器系統(tǒng)、風(fēng)車等。
(3)隔墻板(Partitional wall):包括窗戶、門。
(4)地板:包括高架地板或防靜電舒美地板。
(5)照明器具:包括日光燈、黃色燈管等。
潔凈室之建筑主體構(gòu)造，一般是用鋼筋或骨水泥，但無論是何種構(gòu)造，滿足如下之條件:
A.不會因溫度變化與振動而發(fā)生裂痕;
B.不易產(chǎn)生微塵粒子，且很難附著粒子:
C.吸濕性小;
D.為了維持室內(nèi)之濕度條件，熱絕緣性要高:

潔凈室按用途分類
(1)、工業(yè)潔凈室
以無生命微粒的控制為對象。主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài)。 它適用于精密機械工業(yè)、電子工業(yè)(半導(dǎo)體、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤、膠片、磁帶生產(chǎn))LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。(2)、生物潔凈室
主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。又可分為:A、一般生物潔凈室:主要控制微生物(細(xì)菌)對象的污染。同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般正壓。實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。例:制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動物實驗室、理化檢驗室、血站等。B、生物學(xué)安全潔凈室:主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內(nèi)部要保持與大氣的負(fù)壓。例:細(xì)菌學(xué)、生物學(xué)、潔凈實驗室、物物工程(重組基因、制備)。

新版GMP認(rèn)證臨近 注射劑企業(yè)應(yīng)未雨綢繆
方法科學(xué)
數(shù)據(jù)準(zhǔn)確行為公正
服務(wù)滿意
改造勢在必行
大輸液企業(yè)作為GMP認(rèn)證早的行業(yè)之一，五年的GMP認(rèn)證期限已經(jīng)臨近，有的企業(yè)第二輪認(rèn)證已經(jīng)開始。SFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前針對輸液企業(yè)的新版GMP修訂稿已經(jīng)成形，將在3月底4月初“掛網(wǎng)”征求意見，7月份針對意見進行次修改，然后再掛網(wǎng)再修訂，預(yù)計今年底終修訂完成，于明年初發(fā)布?！皣揖謺浞挚紤]企業(yè)的承受能力，會給企業(yè)將近兩年的時間進行消化吸收，我們希望企業(yè)能夠“溫柔’地通過。
據(jù)了解，在硬件上，新版GMP的修訂內(nèi)容主要集中在空氣凈化系統(tǒng)和設(shè)備改造兩個方面。數(shù)據(jù)顯示，2007年，我國大輸液玻瓶、塑瓶、軟袋的產(chǎn)量共計70億瓶袋，其中玻瓶產(chǎn)量占70%，大約50億瓶，而裝機容量在200億瓶左右。新版GMP對玻瓶生產(chǎn)線有新的要求，大部分玻瓶線需要改造。據(jù)測算，一條生產(chǎn)線改造的成本為100萬元左右，須停產(chǎn)4個月,如果重建車間需要400萬元左右。從整個行業(yè)來看，這一項改造就需要投入2.1億元。
凍干粉針企業(yè)改造的集中在空氣凈化系統(tǒng)方面。上述SFDA負(fù)責(zé)人表示，2005年前建的凍于粉針車間技術(shù)上都存在缺陷，達(dá)不到新修訂的GMP標(biāo)準(zhǔn)。目前全國共有凍于粉針生產(chǎn)企業(yè)491家，2005年前建的有298家，每改造一個空氣凈化系統(tǒng)需要投入100萬元左右，全國總計需投入2.98億元。我國的大輸液企業(yè)大部分是2002年以前通過GMP認(rèn)證的，設(shè)備、設(shè)施的改造已經(jīng)到期，如果更換凍干機，國產(chǎn)凍干機價格為2000萬~3000萬元人民幣，便宜的也在1000萬人民幣，全行業(yè)共需投入60億~90億元左右。

混合流潔凈室mixedairflowcleanroom
同時分別存在單向流和非單向流兩種氣流流型的潔凈室。
微粒particle
懸浮在空氣中的、固態(tài)的或液態(tài)的、活性的或非活性的物質(zhì)，其粒徑(對本標(biāo)準(zhǔn)而言)在10nm~100um的范圍。
氣溶膠aerosol
在空氣中懸浮的微小固體或液體微粒的分散系，

潔凈室
clean room
空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留的粒子。室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。
潔凈區(qū)clean zone
空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘人、產(chǎn)生及滯留粒子。空間內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式。

人身凈化用室room for cleaning human body人員在進人潔凈區(qū)之前按一定程序進行凈化的房間，
物料凈化用室room for cleaning material物料在進入潔凈區(qū)之前按一定程序進行凈化的房間。
粒徑particle size
給定的粒徑測定儀所顯示的、與被測粒子的響應(yīng)量相當(dāng)?shù)那蛐误w直徑。

潔凈室或潔凈區(qū)應(yīng)監(jiān)測或定期進行性能測試，以認(rèn)證該潔凈室或潔凈區(qū)始終符合本規(guī)范的要求。
潔凈室或潔凈區(qū)性能測試認(rèn)證工作應(yīng)由檢測認(rèn)證單位承擔(dān),并提交檢測報告。
測試和認(rèn)證工作之前,系統(tǒng)應(yīng)達(dá)到穩(wěn)定運行。測試和監(jiān)測儀表應(yīng)在標(biāo)定證書有效使用期內(nèi)。

潔凈手術(shù)部醫(yī)療流程：醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生通過，并應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌技術(shù)操作規(guī)程。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在非潔凈區(qū)換鞋、更衣后，進入潔凈區(qū)，醫(yī)護人員應(yīng)在手衛(wèi)生后進入手術(shù)室，術(shù)前穿手術(shù)衣和戴手套，術(shù)畢應(yīng)原路退出手術(shù)部。病人從非潔凈區(qū)進人后，應(yīng)在潔凈區(qū)換潔車或清潔車輛并應(yīng)在潔凈區(qū)進行麻醉、手術(shù)和恢復(fù)，術(shù)后退出手術(shù)部至病房或 ICU。無菌物品應(yīng)在供應(yīng)中心消毒后，通過密閉轉(zhuǎn)運或潔凈通道進人潔凈區(qū)，并應(yīng)在潔凈區(qū)無菌儲存，應(yīng)按需要送人手術(shù)室，

Q：公司在哪里？
A：美科總公司位于首都北京，在上海成都沈陽西安重慶深圳均設(shè)有子公司，可承接全國各地業(yè)務(wù)。
Q：出報告周期?
A:根據(jù)不同項目的情況，時間上也有不同，一般項目來說，出報告的周期為3-5個工作日。
Q：付款方式？
A：需要先簽訂委托合同，提前約定檢測日期，預(yù)付50%的預(yù)付款，我司安排工程師上門采樣，所有項目完成后，出具檢測報告之前需結(jié)清尾款。
Q：如果檢測工程中存在不合格的地方怎么辦？
A：美科工程師將協(xié)助客戶找出不合格的原因，協(xié)助調(diào)試后現(xiàn)場免費進行復(fù)測，如現(xiàn)場存在重大缺陷，美科將提供整改意見，整改后進行復(fù)測。
Q：報告有效期是多久？檢測周期是多久？
A：報告有效期為一年。
歡迎共同探討、技術(shù)交流、長期合作，請聯(lián)系美科檢測杜工