資源管理
6.1資源的提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源；
a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；
b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

工作環(huán)境
組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。

設(shè)計(jì)和開發(fā)評審
在適宜的階段，依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：
a)評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b)識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確
認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。

采購
采購過程
組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或終產(chǎn)品的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。

與顧客有關(guān)的過程
與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。