原料藥根據(jù)它的來源分為天然化學(xué)、藥化學(xué)合成藥兩大類：
1、化學(xué)合成藥又可分為無機(jī)合成藥和有機(jī)合成藥，無機(jī)合成藥為無機(jī)化合物(個別為元素)，如用于胃及十二指腸潰瘍的、三硅酸鎂等；有機(jī)合成藥主要是由基本有機(jī)化工原料，經(jīng)一系列有機(jī)化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物（如阿司匹林、氯等）；
2、天然化學(xué)藥按其來源也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類，抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇，近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品；原料藥中，有機(jī)合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱；原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很嚴(yán)，對于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的國家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法。

原料藥基本采用方式
1、間歇生產(chǎn)方式：間歇性批次生產(chǎn)指的是在生產(chǎn)過程中，每個單元生產(chǎn)結(jié)束后都需要進(jìn)行檢測，檢驗合格后方能進(jìn)入下個單元，一個批次產(chǎn)品從投入到產(chǎn)出所對應(yīng)的工藝階段及時間均是高度一致的，各個環(huán)節(jié)視同終的產(chǎn)品，一旦某個環(huán)節(jié)檢驗出產(chǎn)品不合格，即將同一批次的所有產(chǎn)品均視同不合格被抽調(diào)出來，進(jìn)行復(fù)驗等工作。
2、連續(xù)生產(chǎn)，連續(xù)生產(chǎn)的原料藥在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；中間體的批號可以與原料藥的批號相一致，也可以相互立。

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