混合
混合工藝的驗證可以參考口服固體制劑的混合工藝驗證方法，一般來說，進行混合工藝驗證的目的是確定一個的混合時間，以產品均一性，因此，通常需要進行產品的混合時間驗證和混合均一性驗證。
混合工藝驗證的難點往往是選擇何種指標進行混合均一性的判斷，以及均一性的判斷標準與取樣方法的制定。建議結合產品本身的質量特性、原料藥用途等選擇合適的混合均勻性的評價指標，例加用于口服固體制劑的原料藥的混合，可選擇與之密切相關的堆密度、松密度、粒度分布等指標在混合過程中多次多點取樣進行考察;2個或更多的原料藥品種的混合可分別檢測各混合組分的含量,以驗證混合均一性。
①產品均一性驗證 原料藥的產品均一性驗證一般是在終產品包裝過程中（粉篩混合后)取樣,然后分別對每個取樣點所取樣品的含量、水分、粒度、溶媒殘留、雜質等指標進行檢測,以確認產品均一性。取樣應具有代表性，取樣方法和樣品的保存應和產品全檢的取樣保持一致。例如，由于原料藥的包裝數量一股都較少，可以分裝時在每個小包裝規(guī)格里取1個或多個樣品；當包裝數量很少(如n≤3)時，也可在包裝前設置不同的取樣點取樣;檢測相應的指標，計算RSD值，以確認產品均一性。
②包裝容器密封性驗證 原料藥包裝密封性的驗證一般是在工藝驗證之前進行，可通過使用替代物料模擬產品的包裝過程，然后檢測包裝的密封性。例如使用淀粉模擬，將包裝后的產品浸泡在含碘浴液中，然后觀察內容物是否變色。如果是無菌原料藥則可采用在容器中加人無菌的液體培養(yǎng)基，包裝后將其封口倒置浸沒在高濃度挑戰(zhàn)菌液內一定時間后，培養(yǎng)觀察其是否染菌，從而確認包裝密封性。無論采取何種方式，應該注意模擬的條件應該和實際生產的條件相同，例如包裝過程參數（如封口溫度、時間)、包裝材料等。
無菌工藝選擇的決定因素
基于“質量源于設計”（QbD)的理念，根據在產品研發(fā)和擴大生產過程中積累的對產品和工藝的理解,設計無菌制劑產品工藝。
從滅菌工藝決策樹可以看出，過度殺滅法是的滅菌方法，其無菌水平，潛在的污染可能性小;其次是有限度的滅菌，滿足F。值和SAL的要求:再次是采用除菌過濾工藝;才是無菌操作工藝。從過度殺滅法到殘存概率法，到除菌過濾,再到于菌生產，其無菌水平SAL大幅降低，從10-12降低到了10-3。可見，無菌生產工藝是風險的工藝。
依據產品特性和EMA推薦的決等樹，確認產品除菌的工藝條件是進行廠房設計、布局和設備選型等工藝設計工作的前提和基礎。除了產品耐熱性外，也應該充分考慮其他產品特性，如毒性、致敏性、促生長性等，每種特性都對無菌制劑產品的工藝設計有著重大影響。
此外，產品的劑型和包裝形式也會對工藝設計產生較大的影響。不同的劑型對廠房設計、設備選型和工藝條件的確認都會有影響。無菌凍干產品和滴眼劑的工藝就有很大的不同。西林瓶和安瓿瓶的設備選型會有很大不同。預灌裝劑的設備與前兩種區(qū)別更大。不僅如此，廠房設施、平面布局、潔凈環(huán)境控制和壓差控制、物流的設計都會依據不同的包裝形式而有所不同。
的無菌制造技術同樣對傳統(tǒng)的潔凈室設計技術提出了挑戰(zhàn)。吹灌封、隔離器以及機器人等技術的發(fā)展對無菌生產工藝產生了的影響。
單克隆抗體藥物的生產原液工藝驗證部分要點
根據單抗各工藝參數對產品質量的影響情況進行風險評估，確定工藝參數的風險級別及關鍵工藝參數，并對關鍵工藝參數進行驗證。工藝驗證將至少成功連續(xù)生產3批產品，以工藝過程的可靠性和重現(xiàn)性。驗證批次的數量應能夠統(tǒng)計學置信區(qū)間的需求，在驗證過程中應盡可能多點高頻率取樣，以獲得足夠多的信息支持驗證結論。具體的驗證過程如下。
（1）細胞復蘇過程
細胞復蘇過程主要控制培養(yǎng)溫度、培養(yǎng)基pH、搖瓶轉速、培養(yǎng)時間等參數。主要的質量屬性是細胞生長狀態(tài)，另外需要控制的是外源微生物的污染。
（2）生物反應器擴增
前面介紹生物反應器的控制邏輯符合PAT 要求，因此，設的控制一般考慮溫度、反應器轉速、pH、 CO2壓力、O2壓力、N2壓力等參數。主要的質量屬性是細胞生產狀態(tài)和擴增速度、細胞密度、細胞活性等，同時需要注意外源微生物污染。
（3）澄清過濾
過濾過程的壓力、流速等會決定工藝持續(xù)過程,有些產品需要考慮過濾過程的環(huán)境溫度對目標蛋白質的影響，所以溫度也有可能需要控制。主要的質量屬性為澄清過濾后的澄清液中無細胞或細胞碎片。
（4）粗純
粗純工藝的目的是去除宿主蛋白質等雜質，通常采用層析的方法。本過程需要注意的是層析緩沖液的濃度、pH、流速、純化過程環(huán)境溫度、保留時間、紫外檢測的峰型、收峰時間等參數，主要的質量屬性是雜蛋白質去除的效果和目的蛋白質的濃度和產量等。
（5）去病毒
去病毒的工藝驗證應在工藝驗證工作之前進行，可以在此步驟進行病毒檢測。
（6）精制
精制的目的是進一步提高目的蛋白質的純度，通常采用層析方法，如分子篩等。所以輸入的條件與粗純是一致的，不過質量屬性中，應確定目的蛋白質的純度和雜質的含量，如使用 ELISA 或 SDA-PAGE或 HPLC等方法進行檢測。
（7）除菌過濾
除菌過濾過程的前提是過濾器完整性檢測合格，過程中需要控制過濾壓力、流量等，質量屬性即無菌檢查結果。因為這步操作結束后即為原液，因此會在此步結束后按照原液質量標準進行全檢。
單克隆抗體生產工藝驗證實施執(zhí)行時，要按照已批準的生產工藝驗證方案講行單克隆抗體生產工藝的驗證。工藝驗證的批次至少3批。此外,還應注意:
⑴操作人員按單克降抗體藥物的生產工藝規(guī)程進程操作，生產工藝規(guī)程要對所要求的工作進行充分描述;
⑵在工藝驗證過程中對所列出的關鍵工藝參數進行檢查確認;
⑶根據工藝過程及產品質量標準確定的取樣計劃，合理安排人員進行生產產品的取樣，可以根據統(tǒng)計分析樣本量需求安排取樣計劃;
⑷生產工藝結束后，應按文件規(guī)定對產品進行成品檢驗，檢驗結果應符合成品質量標準,將統(tǒng)計結果記入測試數據表中;
⑸據驗證檢驗結果,對工藝驗證結果的各步驟進行總結。
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