我們可以為您提供的自主服務(wù)項目主要有：
出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認(rèn)證
出口美國法規(guī)：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改
中國法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。
出口其余國際法規(guī)：器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠、BRC 認(rèn)證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試

器械法規(guī)—FDA注冊
? I類(CLASS I)產(chǎn)品，絕大部分只需進行登記(LISTING)和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場。其中不少產(chǎn)品連GMP也豁免， 極個別產(chǎn)品則需向FDA遞交“上市前通知” ，即510（K）。
? II 類(CLASS II)產(chǎn)品，在進行設(shè)施登記和器械注冊后，還需實施GMP和遞交“上市前通知” 即510(K) 申請。個別產(chǎn)品510（K）豁免。

每年更新FDA 要求：
? 1) 注冊和登記每年要更新一次（更新時間是：10月1號到12月31號
? 2) 要隨時通知FDA注冊和登記內(nèi)容的變化。
– II 類產(chǎn)品，在進行設(shè)施登記和器械注冊后，還需遞交“上市前通知” 即510(K)申請。只有個別產(chǎn)品510(K) 豁免。

我公司申請歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等國家各類認(rèn)證：FDA510K認(rèn)證，歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA驗廠，英國授權(quán)代表，MHRA注冊，美國代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認(rèn)證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護服PPE指令Type5/6認(rèn)證、器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、BSCI驗廠、BRC 認(rèn)證，澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試，器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證

很多企業(yè)問：企業(yè)可以找自己在美國的銷售商做企業(yè)的美國FDA授權(quán)代理人嗎？
回答：理論上講是可以的。但是很多企業(yè)沒有經(jīng)過仔細的考慮，匆忙選擇了美國境內(nèi)的銷售商作為美國FDA代理人這么一個重要的法規(guī)角色。這將可能會造成很多不良后果，比如，
1）如果企業(yè)用自己的美國進口商作為美國FDA Agent，那么將不能避免的讓有意向與你合作的其他進口商知道你目前在和哪家進口商進行合作。如果這不是你所希望的，那么選擇立的第三方美國FDA授權(quán)代理人，將可以避免將你目前的進口商暴露在其他進口商的面前。
2）當(dāng)企業(yè)選擇這個進口商作為自己的FDA授權(quán)代人的時候，也就意味著如果企業(yè)將來想終止和這個美國進口商的合作，并且更換FDA授權(quán)代理人的時候，將面臨的困難。我們有遇到很多的企業(yè)反映，當(dāng)自己和美國進口商的商業(yè)合作破裂時，企業(yè)受到進口商的阻擾而無法更換FDA授權(quán)代理人，并且有些企業(yè)的信息受到進口商的惡意篡改。
3）因分銷環(huán)節(jié)中的各種原因引起的產(chǎn)品召回或者其他不良事件，如果美國FDA就此提出質(zhì)疑或者進行調(diào)查，作為利益相關(guān)方同時也是美國FDA Agent的進口商會保護你的利益還是他們自己的利益呢？是否會做到公正、及時、準(zhǔn)確地向你通報相關(guān)事宜呢？此時，只有立的第三方美國FDA授權(quán)代理人是您可靠的伙伴，維護您真正的利益！
4）進口商通常專注于銷售和市場，而非法律法規(guī)。通常難于及時地掌握相關(guān)法規(guī)變更，以及這些變更將對你的產(chǎn)品產(chǎn)生何種影響。作為您的FDA代理人，立的第三方美國FDA授權(quán)代理人將向您及時提供FDA的相關(guān)法規(guī)變更。

FDA職責(zé)；確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產(chǎn)品、煙草等的。FDA管控范圍。FDA的產(chǎn)品類別列表（列舉）：食品：膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等； 化妝品：化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等；醫(yī)療器械：口罩、藥、非藥、人類、牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢等 激光輻射產(chǎn)品：微波爐、X射線設(shè)備、太陽燈等；獸醫(yī)產(chǎn)品：牲畜飼料、寵物食品、獸藥等；煙草制品：香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等。

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