理解相關(guān)方需求與期望
相關(guān)方（如顧客、員工、供應(yīng)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等）的需求和期望直接影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的相關(guān)方及其要求，并通過調(diào)查、溝通、會議等方式持續(xù)監(jiān)控和評審這些需求。將這些信息作為體系設(shè)計和運(yùn)行的輸入，以確保其決策和活動能夠滿足甚至相關(guān)方的期望。
質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在相關(guān)職能、層次和過程上，與質(zhì)量方針一致，并盡可能可測量。目標(biāo)需考慮適用要求、資源需求，并明確實(shí)現(xiàn)的方法、時間表和責(zé)任人。定期監(jiān)視目標(biāo)進(jìn)展，并將其作為體系績效評價和改進(jìn)的依據(jù)，確保其能夠推動組織向前發(fā)展。
人力資源與能力確定
企業(yè)應(yīng)確定其控制范圍內(nèi)影響質(zhì)量績效的人員所需的能力。通過教育、培訓(xùn)或經(jīng)驗(yàn)確保這些人員能夠勝任其工作。評估所采取措施的有效性，必要時提供培訓(xùn)。讓員工意識到其活動的相關(guān)性和重要性，以及他們?nèi)绾螢橘|(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。
運(yùn)行策劃與控制
為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，企業(yè)通過一系列受控條件來策劃、實(shí)施和控制其運(yùn)行過程。這包括確定產(chǎn)品要求、建立過程準(zhǔn)則、配備資源、實(shí)施控制措施（如操作規(guī)程）、確定所需的成文信息和記錄等。對任何外程，也應(yīng)確保應(yīng)用同樣的控制要求。
產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)
當(dāng)組織承擔(dān)產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)責(zé)任時，建立一個結(jié)構(gòu)化的過程。包括策劃、輸入確定、控制活動（如評審、驗(yàn)證、確認(rèn)）、輸出批準(zhǔn)和變更控制。目的是確保終設(shè)計能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途，并防止?jié)撛趩栴}。
生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，這些條件包括可獲得成文信息、使用適宜的設(shè)備、實(shí)施監(jiān)視和測量活動等。對輸出結(jié)果不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程（特殊過程），應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)其實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。適當(dāng)時，實(shí)施標(biāo)識和可追溯性活動。
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