藥用輔料山梨酸鉀制藥CDE備案資質(zhì)
藥用輔料 山梨酸鉀 制藥CDE備案資質(zhì)
山梨酸鉀ShanlisuanjiaPotassium Sorbate
C6H7KO2 150.22
[509-00-01]
本品為（E，E）-（2，4）-己二鉀鹽。由山梨酸與鉀或反應(yīng)制得。按干燥品計(jì)算，含C6H7KO2不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類白色鱗片狀或顆粒狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙中微溶。
【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加1ml，滴加稀使成酸性后，加2滴，搖勻，能使試液褪色。
（2）取本品，加水制成每1ml中含0.2mg的溶液，量取適量，加0.1mol/L溶液制成每1ml中含2μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在264nm的波長處有大吸收。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集688圖）一致（通則0402）。
（4）本品的水溶液顯鉀鹽的火焰反應(yīng)（通則0301）。
【檢查】酸堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加指示液2滴，如顯淡紅色，加滴定液（0.1mol/L）0.25ml，淡紅色應(yīng)消失；如無色，加滴定液（0.1mol/L）0.25ml，應(yīng)顯淡紅色。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.20g，加水5ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901）比較，不得更深。
砷鹽 取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。
【含量測(cè)定】取本品約0.12g，精密稱定，加24ml與1ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于15.02mg的C6H7KO2。
【類別】藥用輔料，劑。
查看全部介紹
